A Study on the Patent Protection of Biological Material and its Influence on Medical Activity

自1953年解開DNA的雙股螺旋結構之後，生物技術的發展一日千里，為世界各國持續投入研發的新興產業，且基於生物材料本身之自我複製的特性，取得專利權以獲得專屬排他權，是保護生技研發成果最重要的手段之一。 美國向來為生物科技產業發展的龍頭，其於1980年之Diamond v. Chakra -barty一案之後，肯認微生物等生物材料相關發明之可專利性，大幅開放可專利客體的範圍包涵「太陽底下任何的人造物」；而於USPTO 2001年公布的實用性審查基準，也肯認單離DNA分子之可專利性，為過往實務的穩定見解。我國目前所肯認之生物材料相關專利客體，即包含單離的DNA分子在內。然於2013年之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案後，美國最高法院宣布DNA序列為自然產物而不可專利，cDNA則屬人為產物而具專利適格之見解，顛覆過去的一貫見解，引起眾多討論。本文所欲探討者，即為我國需否考量上述美國實務進展，而相應修改我國對於生物材料相關發明的審查標準。 本文於比較美國與我國對於生物材料相關發明之可專利性、專利要件、試驗免責、以及醫療領域的免責或法定不予專利之排除後，認為由於美國對於專利客體幾乎沒有限制，且在試驗免責及醫療方法的免責部分又相當限縮，十分保護專利權人的利益，因此在專利權與試驗及醫療的公益需求之間呈現較高程度的緊張關係，因而產生Myriad案之衝突；然於我國，由於醫療方法為法定不予專利之客體，又我國對於試驗免責的範圍較寬鬆，相當程度地調和專利權與試驗及醫療的公益需求之間的衝突。因此本文認為，我國毋須納入美國Myriad案對於DNA及其他生物材料相關發明的見解；且鑒於基因診斷或基因檢測之普遍性及重要性的提升，但非為我國法定不予專利之醫療方法所涵蓋，因此或可採用強制授權、或再新增基因診斷檢測的免責條款，使得相關專利之實施得以免於專利侵權的疑慮，以保障社會大眾之公共利益。