建立核酸疫苗GMP生產技術與維持符合我國PIC/S GMP之生物製劑廠基本營運規模

Project title
建立核酸疫苗GMP生產技術與維持符合我國PIC/S GMP之生物製劑廠基本營運規模
Internal ID
PG11309-0272
Principal Investigator
Start Date
January 1, 2024
End Date
December 31, 2024
Organizations
National Health Research Institutes
Partner Organizations
National Health Research Institutes
Keywords
生物製劑廠營運
cGMP
疫苗
生物製劑
Description
一、 維持符合PIC/S GMP法規之生物製劑廠基本營運規模： 維持及提升PIC/S GMP生產線運作及疫苗製備技術，穩定專業人力。國家衛生研究院(以下簡稱「國衛院」)生物製劑廠全面依PIC/S GMP規範維運，目的在於確保藥品之有效性及安全性，以提供國家防疫政策所需疫苗及生物製劑，並維繫疫苗製備開發能力以便因應國家經常性及緊急防疫需求。 二、 透過生物製劑廠之穩定維運： 1. 建立核酸疫苗GMP生產技術 於建置生物製劑二廠的同時，將112年銜接之mRNA疫苗(暫以新冠肺炎為標的)前期研發成果，接續進行製程開發，進行符合法規的產程參數最適化，並製備候選疫苗細胞庫。 2. 承接政府防疫保健政策任務(外接計畫) (1) 承接疾病管制署(疾管署)委託製造合約，含卡介苗及4項抗蛇毒血清。 (2) 維持政府防疫緊急細胞培養疫苗之製備能量及技術，主要為新型流感疫苗(執行國安及高價值疫苗計畫)。 (3) 輔導技轉廠商開發疫苗： 輔導技轉廠商進行技轉後疫苗開發與上市生產；以執行廠商委託合約的模式進行。 (4) 提供核心設施服務平台，協助產、官、學產品開發與製造。 (5) 以細胞及細菌生產疫苗技術協助研發部門開發新型疫苗。 (6) 培育專業人才，扶植本土疫苗產業，降低本國對進口疫苗之需求。

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