蔡宗珍Tsai, Tzung-Jen臺灣大學:科際整合法律學研究所李岱璇Lee, Tai-HsiuanTai-HsiuanLee2010-06-292018-07-102010-06-292018-07-102009U0001-1912200802345600http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/186885本文旨在探討「人類基因資料庫」(Biobank)在建置與管控過程中所可能面對的法律問題。 隨著生物化學、分子生物學與資訊處理等領域中各種技術的研發創新,世界各國在「人類基因體計畫」(Human Genome Project)完成後,無一不對建立人類基因資料庫展現出濃厚興趣。但是在此同時,人類基因資料庫的建置與管控也連帶地在社會、倫理、法律、醫療、生物研究等層面,帶來了許多新的衝擊與爭議。以過往的諸多歷史發展來看,若放任新興議題自行發展,勢必對人類生活帶來相當大的威脅,並付出更多額外的社會成本。因此,實有必要在著手建置「台灣生物資料庫」(Taiwan Biobank)之同時,就對與之相關的新興議題加以解決與釐清。 由於生物醫學資訊的收集,在生醫領域的研究上扮演著不可或缺的重要地位,是以,第2章透過介紹既往與「人體試驗」有關的重大歷史爭議事件,探討生物醫學資訊收集之必要性,並藉由檢視現行世界各國對人體試驗的相關規範,以瞭解相關規範在建置台灣生物資料庫中所可能產生的影響。 本文第3章先介紹過往已嘗試建置與目前正在進行建置的冰島、愛沙尼亞與英國等3個人類基因資料庫的歷史發展做為基礎,探討與比較目前欲建置台灣生物資料庫的國內發展狀態;第4章則是由3個資料庫在建置與發展過程中曾經出現的爭議與目前現況出發,分析樣本提供者是否可得主張的各項基本權利,如:資訊隱私權(自決權)、財產權與健康權…等。 而過往所發生的各項人體試驗醜聞,已使得社會大眾對於科學的中立性與解決問題的有效性產生質疑,如何適當且有效地管理與監控自「建置台灣生物資料庫」所產生的各項爭議就成為首先需要加以考量的重要課題之一。故第5章乃藉由介紹美、英、德等3國之倫理委員會的設置沿革與台灣現行制度下對人體試驗的監控機制,做為研究台灣是否需要建置國家層級之倫理委員會的基礎,並探討設置台灣國家倫理委員會的必要性。 第6章為省思與建議。本文認為在目前社會整體對於「台灣生物資料庫的設置、使用與管理」等議題尚未達成一定共識的狀況下,實應先設立一個國家層級的獨立倫理委員會,負責統籌來自各界的意見與研究報告等相關資訊後,加以公開給所有民眾參考閱覽,並且針對因創新技術所引發的新興議題適時且有效率地提出建議報告。This research is about the legal problems in establishment and construction of biobank. Following the innovative techniques in biochemistry, molecular biology and data processing, various countries are devoted to the current trend of biobank estabalishment after the completion of Human Genome Project. Meanwhile, new impact and issues have arised from social, ethical, legal, medical and biological research in setting up biobank. The former cases have proven that if emerging issues unrestrictly develop, it will pose a greater threat to modern human life and consume more social cost. Therefore, it is necessary to regulate and sovle the emerging issues in the beginning of biobank estabashiment.ue to the requisite status of data collection in medical treatment procedure, the historical dispute event, the related convention and international guidelines of human experiment are introduced to study the necessity of biomedical information gathering in biomedical research field and to analysis the possible effect on biobank estabalishment project. After reviewing the founding history of three biobanks, Island, Estonia and United Kingdom, and the emerging issues during the biobank construction process, this article examines the sample doner’s fundamental right, such as privacy, property right and health right, in the fisrt place. Therefore, how to effectively control and monitor the emerging issues of social, ethical, legal, medical and biological research in biobank establishment process must be taken into consideration above all. Following a comparison of the national ethics committee of United States, United Kingdom and Germany, the significance of independent national ethic committee of Taiwan biobank seems needed. Complications may arise when individual and community interests confiicts. In this paper, the point of view is the government had better protect the benefit and interests of both the biomedical research community and the public equally by thoughtful regulations and well performed assessment strategies. The concern for confidentiality, respect of every individual opinion, transparency, and the donor''s right to access to their own result must be bring into effect as basic principles. For this reason, a national ethics committee must be set up to be responsible for the discussionof all emerging issues in Taiwan biobank construction program.目 錄. 緒論 1.1 研究動機 1.2 研究範圍 3.3 本文架構 5. 利用人體進行研究的生物醫學資訊收集 7.1 納粹德國的醫學試驗 7.1.1 美國控卡爾‧布朗德案 8.1.2 審判結果 9.2 其他人體醫學試驗案例 10.2.1 美國 10.2.1.1 Burton v. Brooklyn Doctors Hospital 10.2.1.1.1 案例事實 10.2.1.1.2 法院判決 11.2.1.2 塔斯基吉梅毒研究 13.2.1.2.1 案例事實 13.2.1.2.2 後續影響 14.2.1.3 辛辛那提人體輻射試驗 15.2.1.3.1 案例事實 15.2.1.3.2 法院判決 16.2.2 非洲 16.2.2.1 反轉錄酶抑制劑AZT試驗 17.2.2.2 研究引發的爭議 18.2.3 台灣發生過的醫療爭議案件 20.2.3.1 舊藥新用—以抗癌藥Methotrexate進行人工流產為例 20.2.3.2 子宮血流阻斷術 22.2.3.3 靜脈藥物違法施用於脊椎注射 23.2.4 小結—監控人類基因資料庫的必要性 24.3 國際倫理規範 24.3.1 紐倫堡宣言 24.3.2 世界醫學會赫爾辛基宣言 26.3.2.1 歷史背景 26.3.2.2 修正沿革 27.3.2.3 宣言內容 28.3.3 人體生物醫學研究國際倫理準則 33.3.3.1 倫理準則內容 34.3.3.2 特色 34.3.4 優良臨床試驗準則 35.3.4.1 準則內容 36.3.4.2 影響 36.4 美國與歐洲之重要倫理規範 37.4.1 美國 37.4.1.1 貝爾蒙特報告書三項基本倫理原則內容摘要 38.4.1.2 貝爾蒙特報告書基本倫理原則的具體落實建議 39.4.1.3 美國現行保護受試者之制度 41.4.2 歐洲 43.4.2.1 歐盟 43.4.2.1.1 與人體試驗有關較具重要性的歐盟指令 45.4.2.2 歐洲理事會 47.4.2.2.1 人權與生物醫學公約 49.4.2.2.2 人權與生物醫學公約於器官與組織移植方面之增補條款 52.4.2.2.3 人權與生物醫學公約於生物醫學研究之增補條款 53.5 省思 54. 人類基因資料庫的建置 57.1 人類基因資料庫的建置內容 57.1.1 生物性來源 59.1.1.1 人體細胞與組織 59.1.1.2 基因 59.1.2 非生物性來源 61.1.2.1 醫療資訊 61.1.2.2 族譜資料 62.1.2.3 其他 63.1.3 基因資訊 63.1.4 小結 67.2 既存的人類基因資料庫建置模式 67.2.1 冰島人群資料庫 67.2.1.1 deCODE genetics 67.2.1.2 相關法律 69.2.1.2.1 衛生部門資料庫法 69.2.1.2.2 生物銀行法 70.2.2 愛沙尼亞基因體計畫 72.2.2.1 愛沙尼亞政府支持計畫建立的理由 72.2.2.2 愛沙尼亞基因體基金會 74.2.2.3 法規 74.2.2.4 愛沙尼亞基因體計畫的主要建置資料內容 75.2.3 英國生物銀行 76.2.3.1 相關法律 77.2.3.1.1 1998年資料保護法 77.2.3.1.2 1998年人權法案 79.2.3.2 英國生物銀行的建置內容 80.2.3.2.1 樣本儲存 80.2.3.2.2 資料使用方式的管制 81.2.4 三資料庫之分析整理 82.3 台灣生物資料庫 85.3.1 我國中央研究院生物醫學研究所台灣生物資料庫可行性研究計畫 85.3.2 建置台灣生物資料庫先期規劃 86.3.3 目前與基因資訊之利用有關的我國法規 87.3.3.1 優生保健法 87.3.3.2 去氧核醣核酸採樣條例 87.3.3.3 醫療法 88.3.3.4 電腦處理個人資料保護法 88.3.3.5 個人資料保護法草案 89.3.3.6 台灣生物資料庫管理條例草案 90.3.4 小結 91.4 分析比較 91. 人類基因資料庫中的法律問題分析 93.1 現存人類基因資料庫建置過程中曾發生的爭議 93.1.1 冰島 93.1.1.1 deCODE genetics 93.1.1.2 告知後同意 95.1.1.3 隱私安全保密 98.1.2 愛沙尼亞 100.1.3 英國 100.1.4 分析整理 102.1.4.1 告知後同意 102.1.4.1.1 個人 103.1.4.1.2 家族 104.1.4.2 選擇退出權 104.1.4.3 保密 105.1.4.4 衍生資料的利用 107.2 與基因收集利用有關之聯合國規範 108.2.1 生物多樣性公約 108.2.2 世界人類基因組與人權宣言 110.2.3 國際人類基因數據宣言 111.2.4 世界生物倫理與人權宣言 112.2.5 小結 112.3 人類基因資料庫中生物性樣本提供者的權利 113.3.1 基本權利的內涵 113.3.2 資訊隱私權(資訊自決權) 115.3.2.1 隱私權(資訊自決權)之發展 115.3.2.1.1 美國 115.3.2.1.2 德國 118.3.2.1.3 我國 121.3.2.2 資訊隱私權(資訊自決權)之適用 123.3.2.2.1 人體組織 124.3.2.2.2 基因資訊 124.3.2.2.3 醫療資訊 126.3.2.2.4 其他資訊隱私 130.3.3 財產權 130.3.3.1 人體細胞與組織 131.3.3.2 基因資訊 132.3.3.2.1 基因序列資料 132.3.3.2.2 基因序列衍生資料 134.3.3.3 醫療資訊 134.3.3.4 其他資訊 135.3.4 健康權 135.4 小結 139. 人類基因資料庫中的監控 143.1 各國現行的倫理委員會 143.1.1 美國 143.1.1.1 國家生命倫理諮詢委員會 144.1.1.2 生命倫理總統委員會 146.1.2 英國 148.1.2.1 人類遺傳學委員會 150.1.2.2 納菲爾德生命倫理委員會 151.1.3 德國 152.1.3.1 德國國家倫理委員會 153.1.3.2 德國倫理委員會 154.1.4 台灣倫理委員會發展現況 154.1.4.1 行政院衛生署醫學倫理委員會 154.1.4.2 國家衛生研究院論壇生命暨醫療倫理委員會 156.1.4.3 聯合人體試驗委員會 157.1.4.4 醫事審議委員會 158.1.5 分析比較 159.2 現存資料庫中的監控機制 160.2.1 冰島人群資料庫 160.2.1.1 衛生部門資料庫法 160.2.1.2 生物銀行法 161.2.2 愛沙尼亞基因體計畫 162.2.3 英國生物銀行 163.3 小結 163. 省思與建議—代結論 167考資料 171文部分(依作者姓氏筆畫排序) 171文部分(依作者姓氏字母排序) 179路資料 184錄 195錄一 人體生物資料庫管理條例草案 195錄二 紐倫堡宣言原文 205錄三 世界醫學會赫爾辛基宣言原文 208錄四 人權暨生物醫學公約原文 2161771564 bytesapplication/pdfen-US人類基因資料庫生物資料庫資訊隱私權(資訊自決權)財產權健康權人體試驗倫理委員會biobankprivacyproperty righthealth righthuman experimentethic committee[SDGs]SDG3人類基因資料庫建置與管控之法律問題分析The Legal Problems in Construction and Management of Biobankhttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/186885/1/ntu-98-R93A41020-1.pdf