指導教授：羅昌發臺灣大學：法律學研究所徐琴涵Hsu, Ching-HanChing-HanHsu2014-11-262018-07-052014-11-262018-07-052014http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/262155藥品從研發到獲得上市許可是一漫長的過程，其中不僅涉及許多金錢與資源的投入，亦與國家相關政策有關。從藥品研發開始之專利權登記、近期與藥品有關之藥品試驗資料專屬保護、最後是否得獲取上市許可，這三件事情對藥廠而言非常重要。尤其是地主國對於藥品專利之核准與是否授予上市許可，為藥廠評估是否進入地主國投資之主要因素。 另外對於藥品試驗資料專屬保護，是為避免藥品研發耗時，專利藥廠最終獲得上市許可時其專利權之保護已屆期或即將屆期，一旦專利藥廠之專利到期，學名藥廠即可使用該專利生產製造學名藥，並進入市場一同競爭。將導致專利藥廠無法回收其所投入之成本以及獲取利益，將可能使藥廠傾向生產學名藥，而不願意投入資源為新藥品之研發。因此，近幾年由歐美主導之FTA將試驗資料專屬權納入保護範圍，以期給予藥廠更多保護。故，如地主國明文將此專屬保護納入其所簽署之協定中，地主國即應該與藥廠該保護，否則將對藥廠造成侵害。 然而並非地主國所有之管制或政策變更皆得被評價為對投資之侵害，地主國基於其主權，有權採取各種措施與規範來保護其國內之公共利益，因此在判斷地主國是否該當賠償責任時，必須透過公平公正待遇及徵收之原理原則為判斷，非一概認為只要對投資造成侵害即需給予補償，如此動輒得咎，將使投資協定凌駕於國家主權。 本文將藉由投資協定（例如北美自由貿易協定、美韓自由貿易協定與美國Model BIT）下之投資定義、公平公正待遇以及徵收之原則與規範來討論藥廠於投資仲裁中較常主張之問題：專利、資料專屬權及上市許可，並納入相關之仲裁案件做分析。From R&D to marketing approval of pharmaceuticals, the drug company invests a lot of money and resources, in this period, it’s also controlled by the national policies. The beginning of the drug development (patent registration), data exclusivity, which has been discussed in recent years, and obtaining the marketing approval, these are most important things to drug companies. The law that host country relies on granting the patent registration and marketing approval are the main factors to drug company to decides whether to access the host country or not. The purpose of data exclusivity is to give additional protection to original drug companies, preventing the patent protection had been expired or will be expired as the drug company obtain the marketing approval. Once the patent expired, the generic pharmaceutical companies can use the patent manufacturing generic drugs, which will result in the investment loss of original drug company, and then, there may no drug company wants to invest R&D for new drug. In recent years, some FTA start discussing the data exclusivity and adding it in the FTA, to give more protection to drug companies. When the host country changed the regulatory or policies, it may cause the loss of investment of drug company, but not all invasion can be evaluated as breach the investment treaty. Based on the sovereignty, the host country has the power to take various measures to protect public interest in its territory. Therefore, when determined whether the host country should assumed the responsibility to compensate the investor, must be considerate the principle of FET and expropriation. Only when the measure of host country can’t pass the inspection of these principles, the host country has to compensate the investor. This thesis will discuss the definition of investment, fair and equitable treatment and expropriation in investment treaties (such as NAFTA, KORUS and US Model BIT), then analyze the pharm claims against host country: patent, data exclusivity and marketing approval, with cases study under investment treaty arbitration.第一章 緒論 1 第一節 研究動機與目的 1 第二節 研究方法 2 第一項 文獻分析法 3 第二項 比較研究法 3 第三節 研究範圍與限制 3 第四節 名詞及概念釐清、研究架構 3 第一項 名詞解釋 3 第二項 製藥產業背景 7 第三項 新藥研發流程 11 第四項 研究架構 14 第二章 藥品與投資協定主要爭議介紹 16 第一節 投資 17 第一項 投資之定義 17 第二項 國際上對於投資的定義及判斷 19 第一款 Model BIT 19 第二款 NAFTA 20 第三款 KORUS FTA 21 第四款 仲裁判斷之見解 22 第二節 公平公正待遇（Fair and Equitable Treatment） 25 第一項 公正公平待遇之定義 25 第二項 國際上對於公正公平待遇的定義及判斷 27 第一款 Model BIT 27 第二款 NAFTA 28 第三款 KORUS 29 第四款 仲裁判斷之見解 29 第三節 徵收（Expropriation） 31 第一項 徵收之定義 31 第二項 國際上對於徵收的定義及判斷 33 第一款 Model BIT 33 第二款 NAFTA 34 第三款 KORUS 34 第四款 仲裁判斷之見解 35 第四節 藥品與投資協定之爭議 37 第三章 藥品專利之投資保障問題 39 第一節 專利權介紹 39 第二節 專利權與投資協定之關聯 41 第三節 藥品專利與投資協定下之問題 41 第一項 授與專利權 41 第一款 嗣後撤銷該專利權 42 第二款 嗣後強制授權 49 第二項 拒絕授與專利權 51 第一款 於地主國為專利發明與研究 51 第二款 非於地主國為專利發明與研究 54 第四節 小結 55 第四章 藥品試驗資料專屬權之投資保障問題 56 第一節 藥品試驗資料專屬權（Data Exclusivity） 56 第一項 定義 56 第二項 藥品試驗資料專屬權之法理基礎 57 第三項 美國與我國相關規定 58 第四項 國際協定 60 第二節 藥品試驗資料專屬權與投資協定之關聯 61 第一項 藥品試驗資料專屬權是否屬於投資協定下之投資？ 61 第二項 地主國違反藥品試驗資料專屬權 64 第三節 小結 65 第五章 藥品上市許可之投資保障問題 67 第一節 上市許可（marketing approval） 67 第一項 藥品上市許可介紹 67 第二項 藥品上市許可與投資協定之關聯 69 第二節 新藥上市許可程序 69 第一項 授與上市許可嗣後撤銷 69 第二項 拒絕授與上市許可 72 第一款 於地主國進行研發與試驗 72 第二款 非於地主國進行研發與試驗 73 第三節 學名藥上市許可程序 74 第一項 授與學名藥上市許可 75 第二項 拒絕授與ANDA 76 第一款 直接拒絕授與ANDA 76 第二款 先授與暫時性ANDA後撤銷 88 第四節 上市許可證更新程序 89 第一項 上市許可更新後撤銷 90 第二項 拒絕更新上市許可證 91 第五節 小結 96 第六章 結論－地主國善意措施 98 附件一　Apotex Inc. v. USA 101 附件二　Servier v. Poland 106 參考文獻 112 圖表目錄 圖表1：1980年-2013年PhRAM會員研發總成本 9 圖表2：研發流程圖 11 圖表3：以美國試驗資料專屬權為例之專利保護期與資料專屬期圖例 572033034 bytesapplication/pdf論文公開時間：2024/08/13論文使用權限：同意有償授權(權利金給回饋學校)藥品專利藥品試驗資料專屬權上市許可投資協定公平公正待遇徵收thesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/262155/1/ntu-103-R99a21096-1.pdf