2019-05-012024-05-16https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/666604摘要：登革熱是全世界最嚴重的蟲媒傳染病毒性疾病，每年造成全世界50萬人次的感染，以及2萬5千人左右死亡。台灣雖非登革熱本土流行的地區，但每年由境外移入、進一步導致散播感染的案例，也多在一千人次左右；2015年的大流行，更造成四萬人以上的感染、228人死亡。登革熱的防制，可說是全世界極為重要的課題。疫苗的發展，向來是控制病毒性傳染病很重要的一環。過去登革熱疫苗的研發，一直不是很成功；直到近年來，TV005活性減毒四價疫苗的問世，帶來了令人振奮的成果。過去的研究顯示，接種一劑TV005疫苗的成年人（18到50歲），約有90%的人可以同時對四種血清型的登革病毒產生抗體，疫苗的耐受性也很不錯。但過去TV005疫苗，鮮少針對年齡50到70歲的族群進行試驗，在此一年齡族群的免疫生成力與安全性資料都不足。而在台灣，大約超過40%感染登革熱的人是屬於50到70歲族群的人；因此，深入瞭解TV005疫苗在50歲到70歲的人群上之效果與安全性，對於台灣地區是否可以引進TV005疫苗，以為登革熱防治之用，是刻不容緩的。本試驗計畫為延續先前TV005第二期、雙盲性、多中心、安慰劑對照之臨床試驗（追蹤至試驗疫苗施打後第180天），於三個試驗地點，持續追蹤受試者在接受TV005疫苗或安慰劑注射後181至360天，受試者的各項症狀、理學檢查、一般實驗室檢查、中和抗體效價將逐一記錄並分析比較。藉由本試驗計畫之施行，應可以持續釐清TV005疫苗在50歲到70歲的年齡層及性別上之中期效果與安全性。<br> Abstract: Dengue is the most important mosquito-borne viral disease in the world. There were 500,000 infections leading to 25,000 deaths every year. Although Taiwan is not an endemic country of dengue, there were around 1,000 infections every year due to the spread from imported patients with dengue. In particular, there were over 40,000 infections and 228 deaths in the major outbreak in 2015. To prevent the spread of dengue is a major issue all over the world. Development of an effective and safe vaccine used to be the best solution to control viral diseases. However, the development of dengue vaccine encountered many hurdles and was not successful until the release of TV005 vaccine. TV005 is a live attenuated tetravalent vaccine. Around 90% of adults who were 18 – 50 years of age could develop protective immunity against all of the 4 serotypeic dengue virus after just a single-dose vaccination of TV005. However, the immunogenicity and safety of TV005 among people 50 – 70 years of age were not clear so far. In Taiwan, people who aged 50 to 70 years accounted for over 40% among those who infected by dengue virus every year. Therefore, to understanding the immunogenicity and safety of TV005 vaccine among people aged 50 to 70 years is important for whether TV005 can be introduced into Taiwan as a major intervention to control dengue. This continuing project follows the previous phase II, double-blind, multicenter, and placebo-controlled one, which evaluated the efficacy and safety among TV005 vaccinee aged 50-70 years from Day 0 to Day 180, to evaluate the efficacy and safety from Day 181 to Day 360. After completion of the present trial, we can clarify the immunogenicity and safety of TV005 among people aged 50 to 70 years.登革熱是全世界最嚴重的蟲媒傳染病毒性疾病，每年造成全世界50萬人次的感染，以及2萬5千人左右死亡。台灣雖非登革熱本土流行的地區，但每年由境外移入、進一步導致散播感染的案例，也多在一千人次左右；2015年的大流行，更造成四萬人以上的感染、228人死亡。登革熱的防制，可說是全世界極為重要的課題。疫苗的發展，向來是控制病毒性傳染病很重要的一環。過去登革熱疫苗的研發，一直不是很成功；直到近年來，TV005活性減毒四價疫苗的問世，帶來了令人振奮的成果。過去的研究顯示，接種一劑TV005疫苗的成年人（18到50歲），約有90%的人可以同時對四種血清型的登革病毒產生抗體，疫苗的耐受性也很不錯。但過去TV005疫苗，鮮少針對年齡50到70歲的族群進行試驗，在此一年齡族群的免疫生成力與安全性資料都不足。而在台灣，大約超過40%感染登革熱的人是屬於50到70歲族群的人；因此，深入瞭解TV005疫苗在50歲到70歲的人群上之效果與安全性，對於台灣地區是否可以引進TV005疫苗，以為登革熱防治之用，是刻不容緩的。本試驗計畫為延續先前TV005第二期、雙盲性、多中心、安慰劑對照之臨床試驗（追蹤至試驗疫苗施打後第180天），於三個試驗地點，持續追蹤受試者在接受TV005疫苗或安慰劑注射後181至360天，受試者的各項症狀、理學檢查、一般實驗室檢查、中和抗體效價將逐一記錄並分析比較。藉由本試驗計畫之施行，應可以持續釐清TV005疫苗在50歲到70歲的年齡層及性別上之中期效果與安全性。四價登革熱疫苗第二期臨床試驗性別Tetravalent dengue vaccinePhase II clinical trialsex analysis