郭華仁臺灣大學:農藝學研究所林松蔚Lin, Sung-WeiSung-WeiLin2010-05-052018-07-112010-05-052018-07-112008U0001-3107200817533500http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/180084遺傳資源之取得與利益分享 (Access and Benefit-Sharing，ABS) 制度乃是落實生物多樣性公約目標的重要機制，公約簽約方於2001年通過了「波昂準則」做為各國制訂ABS相關法規的參考，包括事先告知同意、共同商定條件以及利用遺傳資源所衍生之利益應公平合理的分享等三個主要原則。然而由於缺乏有效監控遺傳資源的機制，導致ABS制度並無法在國際上順利推展。為彌補此一缺點，生物多樣性公約論壇開始討論利用驗證制度管制遺傳資源使用者的構想，並成立一個技術專家小組針對此一驗證制度進行初步的討論。本論文將對此一驗證制度進行相關研究，以探討其發展可能性。文首先檢視其發展背景。從各國實施ABS制度的經驗中，瞭解到各國立法與執行的問題，並分析出ABS制度在設計上具有遺傳資源之市場外部性、交易成本過高、欠缺法律明確性與監控機制等缺陷，顯示出發展遺傳資源驗證制度的重要性。接著探討此一驗證制度之可能管制模式，如以農產品產銷履歷制度、森林認證管理制度與CITES管制模式與此一驗證制度構想相互比較，發現其較類似於CITES之管制性質。再以此一驗證制度所應具有的合法性及普及性，比較「原產地驗證」、「來源地驗證」、「合法來源驗證」、「符合標準驗證」等四種驗證系統，其中以「合法來源驗證」較符合所需。發展此一驗證制度需具有相當的技術條件配合，包括可判別物種差異的DNA分子標記、查詢物種分佈的生物資訊資料庫等應用技術；且實施此一制度將對博物館、植物園、菌種保存機構等大型生物材料保存機構造成相當影響，尤其尚未對其保存材料建立數位資訊系統者需要較高的制度建立成本，因此必須審慎評估建立制度的成本。此外，實施此一驗證制度可能將與目前的貿易與智慧財產權等相關國際法制發生衝突。目前較可行的方式，乃是在申請專利程序中，做為「來源揭露」要件之證明。論文對於發展此一驗證制度提出以下建議：（1）肯定此一驗證制度發展；（2）應具有合法性、強制性及普遍適用性；（3）應建立整合性資訊系統；（4）應配合「來源揭露」要件實施。The regime on accessing to genetic resources and fair and equitable sharing of the benefits arisen from utilization (Access and Benefit-Sharing, ABS) has been one of the major implemented mechanism of the objective of the Convention on Biological Diversity (CBD).The Conference of the Parties (COP) of CBD has adopted Bonn guidelines in 2002, which include the three major ABS principles: prior informed concerned, mutually agreed terms and benefit-sharing, as recommendable guidelines for countries to set up their ABS related legal system. However, without tools for monitoring compliance, the ABS regime could not been practiced effectively. To conquer this deficiency, the CBD forum proposed to create an international certificate system as a tool to monitor the use of genetic resources, and established a Group of Technical Experts (GTE) to deliberate the certificate system. This thesis will discuss the certificate system comparatively and analyze its feasibility. he thesis starts with the examination of the background of this certification proposal. When reviewing the prior experience of ABS regime implementation, there exist some ABS legislative problems and difficulties to apply their ABS provisions for countries; Furthermore, some deficiencies also exist in ABS regime design, for example, high transaction cost of setting up the regime and externality existence which might leads to the market failure of genetic resources. Lack of legal certainty and monitoring mechanism are two major defects of the regime. Thus, the importance of developing the monitor mechanism for the certificate system to use of genetic resources is obvious. By comparing the possible modality of this certificate proposal with agriculture food traceability system, forest sustainable management certificate system and CITES permit system, the thesis suggests that the CITES permit system would be a more probable choice for the future certificate system modality. And when consider the conditions of legitimacy and universality of the four certificate proposal; including “certificates of origin”, “certificate of source”, “certificates of legal provenance” and “certificates of compliance”, the thesis suggests that the “certificates of legal provenance” would be a more suitable choice.o operate the certificate system will need a set of technologies to trace genetic resources flows, such as using DNA molecular marker to distinguish biological species and developing the database to trace their distribution. And enforcing the certificate system will affect some ex-situ collections such as biological museums, botanic gardens and microbial collections, especially for those institutions without computerized database might be too costly to follow the system. Therefore, how to reduce the cost of the certificate system should be deliberated. Besides, enforcing the certificate system might also conflicts with current legislation such as international trade regulations and intellectual property right (IPR) related regulations. The dispute resolution might be served as an evidence of “disclosure obligation” of IPR regime.he thesis concludes the development of the certificate proposal as follows: (1) Confirm the development of the certificate system; (2) The system should be legitimate, mandatory and comprehensively applicable; (3) The system should build with establishment of integrated biological database network; (4) The system could enforced in accordance with the “disclosure obligation” of IPR regime.第一章 緒論 1一節 研究背景、動機與目的 1二節 研究範圍與限制 4三節 研究方法 5四節 論文架構 6二章 遺傳資源驗證制度發展背景 7一節 遺傳資源之取得與利益分享（ABS）制度 7一項 ABS制度之發展 7一款 發展緣起—保育生物多樣性 7二款 ABS制度之由來 9三款 制度主導中心—ABS工作小組 10四款 各國立法現況 12二項 ABS制度的內涵 13一款 ABS核心機制 14一目 事先告知同意（PIC） 14二目 共同商定條件（MAT） 15三目 利益分享 15二款 ABS制度其他事項 16一目 範圍 16二目 國家義務 16二節 實施ABS制度之國家經驗 17一項 哥斯大黎加的生物探勘 17一款 背景 17二款 INBio之生物探勘與利益分享 18一款 ABS法規 19一目 與生物保育相關之法規 19二目 LB主要規定 20三目 LB施行成效 20二項 美國黃石公園的生物探勘 21一款 生物多樣性背景 21二款 TAQ生物探勘 22三款 國家公園署對生物探勘的管理 22四款 黃石公園與DIVERSA之生物探勘協定 23五款 簡評 24三項 墨西哥 24一款 法律與社會背景 24一目 與ABS有關的法律 25二目 社會背景 26二款 墨西哥的生物探勘案例 27一目 墨西哥國立自治大學與DIVERSA的生物探勘 27二目 ICBG瑪雅國際生物多樣性合作團隊的生物探勘 29三款 簡評 30四項 菲律賓遺傳資源取得法之施行經驗 31一款 背景 31二款 EO 247之管制規定 31一目 主管機關 31二目 申請程序 32三目 利益分享 33三款 施行成效與評論 33五項 各國ABS實施經驗之簡析 34三節 ABS制度的問題分析與建議 36一項 實施ABS制度的主要問題 36一款 各國遺傳資源取得法的主要問題 36一目 適用範圍及定義不明確 36二目 申請程序繁瑣 38三目 利益分享的問題 38二款 各國實施ABS制度的主要問題 39一目 行政體系與法律制度的問題 39二目 政治、經濟、社會因素 39三目 監控困難 40三款 ABS制度的實施範圍不如預期 40二項 設計ABS制度的問題 41一款 遺傳資源市場之外部性 41二款 交易成本過高 42一目 資訊不確定性與複雜性 42二目 政府因素 43三目 缺乏互信 43三款 欠缺法律明確性 44四款 欠缺監控機制 45三項 促進ABS制度履行的建議 45三章 遺傳資源驗證制度 48一節 驗證制度簡介 49一項 名詞定義 49二項 驗證制度之緣起及目的 50三項 驗證之機制 51四項 驗證之效益 53五項 驗證之種類 54二節 現行生物資源相關之驗證制度 55一項 產銷履歷制度 55一款 緣起、發展與目的 55二款 定義 56三款 產銷履歷的效益 57四款 產銷履歷的追溯模式 59五款 產銷履歷的成本與效益分析 60六款 管制成效 61二項 森林管理認證制度 64一款 森林認證體系之源起與目的 64二款 森林認證組織之種類 65三款 驗證內容及過程 65四款 管理機構的角色 65五款 森林認證制度的影響及可行性 66一目 生產者 66二目 消費者意願 67六款 驗證管制成效 68三項 華盛頓公約的管制 69一款 簡介 69二款 主要管制規定 70一目 管制對象 70二目 管制措施 72三款 管制成效 76三節 遺傳資源驗證之制度構成要素分析 78一項 四種驗證概念 78一款 原產地驗證( certificate of origin） 79二款 來源地驗證( certificate of source) 79三款 合法來源驗證( certificate of legal provenance) 80四款 符合標準驗證( certificate of compliance) 81二項 目的及功能 82三項 性質 84一款 強制性或是自願性的驗證 84二款 證書與契約 85四項 驗證的範圍與對象 86一款 範圍 86一目 CBD生效前取得之材料 86二目 實施驗證之國家範圍 86三目 遺傳資源或包括傳統知識 87四目 學術研究與商業開發 88二款 驗證的對象 88五項 驗證的形式與內容 89一款 實體形式 89二款 內容 90六項 驗證的管理 91一款 邊境管制 92一目 依循資源來源國之規定 92二目 現行運輸規則之相容 92二款 商業性使用 93一目 與生物相關智慧財產權之申請 93二目 產品上市之申請 94三款 學術性使用 95一目 科學期刊的發表 95二目 研究計畫申請 95四款 違反驗證規定的效果 96五款 驗證管理機構 96六款 其他配合措施 97七項 驗證的時效 97四節 評析 100四章 制度之可行性 111一節 追蹤遺傳資源的技術 111一項 分子標誌技術 111一款 簡介 111二款 主要種類及特性 112一目 限制酵素片段長度多型性（RFLP） 112二目 隨機擴增片段多型性(RAPD) 113三目 擴增片段長度多型性（AFLP） 114四目 簡單重複序列（SSR） 114五目 生命條碼（life barcode） 114三款 鑑定方法之適用性 116二項 其他協助判別材料來源的技術 116一款 元素分析判別產地的技術 116二款 可追蹤種子的MarQ標誌系統 117三項 生物多樣性資訊紀錄系統 117一款 生命條碼資訊系統（BOLD） 118二款 植物材料的交流平台—IPEN簡介 119三款 生命大百科計畫 122四款 全球唯一識別碼（GUIDs）在生物資訊的應用 123一目 一致性資源命名 (URN) 125二目 數位物件識別碼（DOI） 126三目 生命科學識別碼（LSID） 128四目 GUIDs在遺傳資源驗證之應用 129二節 遺傳資源驗證制度之影響評估 130一項 史密森博物館(Smithsonian Institution) 131一款 簡介 131二款 樣本的採集、處理及交流 131三款 ABS法規之影響 133四款 追蹤遺傳資源之成本 133二項 英國基爾皇家植物園（Kew garden） 133一款 簡介 133二款 植物標本及種子之取得與處理 134一目 植物標本之取得、使用與輸出 134二目 千年種子庫(Millennium Seed Bank) 135三款 遺傳資源法規的影響 136四款 導入遺傳資源驗證制度的影響 136三項 微生物遺傳資源 137一款 微生物遺傳資源保存中心簡介 137二款 微生物遺傳資源的保存與流通 138三款 保存及追蹤微生物遺傳資源的成本 139四項 INBio與哥斯大黎加之遺傳資源 140一款 INBio簡介 140二款 INBio內遺傳資源之取得及移轉 140三款 追蹤INBio生物資源的成本 141五項 綜合分析 141三節 追蹤遺傳資源之成本、利益與可行性評估 143一項 糧農植物遺傳資源之追蹤及監督成本及利益分析 143一款 四種不同追蹤程度的方案 143二款 成本項目 144一目 追蹤成本 144二目 監督成本 146三款 PGRFA的利益估計 146二項 建立遺傳資源驗證制度的成本 147一款 追蹤及監督遺傳資源的可能成本項目 147二款 不同設計下的制度成本比較 149三項 可行性評估 150五章 遺傳資源驗證制度與現行制度之調和 153一節 遺傳資源驗證與貿易規定 154一項 GATT/WTO主要原則 154一款 WTO概說 154二款 與遺傳資源驗證制度可能衝突的規定 156一目 國民待遇原則 156二目 數量限制禁止原則 157三款 避免衝突的適用原則 157一目 GATT第十一條第二項第二款 157二目 世界貿易組織協定（WTO）前言 158三目 一般原則之例外 159二項 其他技術性貿易障礙相關協定 160一款 技術性貿易障礙協定（TBT協定） 160一目 TBT由來及目的 160二目 TBT適用範圍 161三目 遺傳資源驗證制度與TBT的關聯 162二款 食品衛生檢驗與動植物防疫檢疫措施協定（SPS 協定） 165一目 SPS協定由來及目的 165二目 適用範圍 166三目 遺傳資源驗證制度與SPS規定的關聯 167三款 輸入許可程序協定 168一目 目的 168二目 主要規定 168三目 遺傳資源驗證制度與輸入許可證的關聯 169四款 調和原產地規則協定 169一目 原產地規則簡介 169二目 WTO調和原產地規則協定 170三目 原產地認定方法 171四目 原產地規則與遺傳資源驗證之關聯 174三項 其他貿易規則 174一款 華盛頓公約(CITES)與遺傳資源驗證制度間的關係 174二款 糧農植物遺傳資源國際條約 177一目 由來及目的 177二目 主要內容 177三目 與遺傳資源驗證的關係 181二節 智慧財產權法與遺傳資源驗證之相關問題 183一項 發明專利新增「遺傳資源之來源揭露」要件的討論 183一款 來源揭露的爭議問題 184一目 修改TRIPS協定 185二目 修改PCT和PLT 188三目 修改國內立法 189四目 以有效的國內法取代新的專利揭露要件 191二款 議題發展近況 195一目 各國現行法規關於「揭露要件」的規定 196二目 各國法規關於違反「揭露要件」之因應 197三目 揭露之內容 197四目 執行成效 198二項 遺傳資源驗證制度與專利申請 199一款 可參考之制度設計 200一目 優先權 200二目 生物材料之發明專利 202三目 申請人之宣誓 203四目 向外國提出申請 203五目 遺傳資源驗證在專利申請之適用情況 204二款 各國對遺傳資源驗證應用在專利申請之評論 205三款 不當驗證 208三項 遺傳資源驗證與證明標章 209一款 證明標章之定義、目的及性質 209二款 證明標章的種類及證明內容 210三款 證明標章之使用與限制 210一目 使用規範之修改 210二目 證明標章之移轉與授權 211三目 證明標章之異議、評定及廢止 211四款 遺傳資源驗證適用證明標章之問題 212一目 是否符合證明標章之定義 212二目 是否應申請證明標章 212三節 小結 214六章 結論 216考文獻 219application/pdf1168941 bytesapplication/pdfen-US遺傳資源取得與利益分享驗證genetic resourcesAccess and Benefit-Sharingcertificatethesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/180084/1/ntu-97-R89621109-1.pdf