指導教授：蔡明誠臺灣大學：法律學研究所林建良Lin, Chien-LiangChien-LiangLin2014-11-262018-07-052014-11-262018-07-052014http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/262176　　本文擬討論癌症基因治療相關的發明是否具有專利適格性，及應採取何種法律保護方式。我國主管機關就基因治療的相關方法專利與基因序列專利方面，與美國法院判決有不同的結果。如從專利適格性專利法之立法意旨在於促進創新來看，本文認為只要具有知識擴散的效果，便具有專利適格性。至於因科技發展所帶來關於道德倫理的考量，應由立法者另行立法規範，或由法院更加積極主動適用專利法第24條，輔以其他專利要件的把關，能比曖昧不明的適格性要件更能達到規範的效果。 　　專利和營業秘密可互相搭配，促進對發明人的保護。賦予癌症基因治療發明專利，除作為刺激研發的誘因外，並可透過授權和技術移轉機制，較能控制該技術的實施者的水準，降低社會承受的風險，故建議可修法放寬對癌症基因治療方法的專利適格，並增訂醫療行為豁免的規定，使醫療人員的醫療行為排除在專利權效力之外。 　　就癌症病患的權益而言，基因治療或基因檢測均重視諮商機制的落實，並保障患者尋求第二意見的機會。如專利權人以其專利限制了病患尋求第二意見的可能時，除由醫藥主管機關以行政規範禁止外，宜於專利法一併規範此種權利濫用，確保病患的權益。This theis is about the patent eligibility and the proper protection method of cancer gene therapy. Since the authorities of Taiwan and the U.S. have different explanations of patent law with regard to method patents and gene sequences patents, the discution begins from the purpose of patent law to promote the innovation. Hence this thesis argues that when diffusion effect of knowledge exists, the subject in issue should be patent eligible. Concerns of moral and ethical aspects with the progress of technology should be considered by legislators who propose regulations or by the courts who can apply article 24 of Patent Law more actively. When compared with the vagueness of eligibility, it is better to solve these concerns by other patent requirements. Besides, not only patent but also trade secrets could protect inventions. When cancer gene therapy patents are conferred, economic incentives are produced. By technology authorization and transfer, the patent holder could ensure the skill and knowledge level of conductors of such method, which reduces social cost. So this thesis suggests that patent eligibility of cancer gene therapy and exemptions of medical use should be enacted. Finally, for patients’ rights and benefits, the consult system should be provided to ensure the access to second opinions. If the patent holders use their patents to prevent patients from second opinions, legal and administratine approach might also be taken.第一章 緒論 1 　第一節 研究動機與目的 1 　　壹 研究動機 1 　　貳 研究目的 4 　第二節 研究範圍與方法 6 　　壹 研究範圍 6 　　貳 研究方法 7 　第三節 論文架構 9 第二章 基因治療專利的爭議 12 　第一節 基因治療的相關發明 12 　　壹 基因與基因科技 12 　　貳 基因治療 16 　　參 生物技術產業與產業週期 20 　第二節 專利標的適格性 25 　　壹 我國專利法的規定與解釋 26 　　貳 專利法的目的取向解釋 30 　　參 基因治療相關發明的專利適格性 36 　第三節 專利要件的檢視 43 　　壹 新穎性 43 　　貳 進步性（非顯而易見性） 46 　　參 產業利用性 51 　　肆 可實現性 53 　第四節 與倫理道德的衝突 57 　　壹 對人性尊嚴的尊重 57 　　貳 基因歧視的問題 62 　　參 族群化研究與基因資料庫 67 　　肆 倫理道德問題的解決模式 70 第三章 美國法上專利適格性見解的演變 74 　第一節 美國對於專利適格性的傳統見解 75 　　壹 專利適格標的 75 　　貳 方法專利適格性的爭議 79 　　參 聯邦巡迴上訴法院的見解 87 　　肆 State Street Bank案 92 　第二節 商業方法專利爭議再起：Bilski v. Kappos案 95 　　壹 案例背景 95 　　貳 CAFC見解 97 　　參 聯邦最高法院判決 101 　　肆 判決評析 104 　第三節 診斷方法專利與Mayo v. Prometheus案 　 109 　　壹 案例背景 109 　　貳 訴訟經過 111 　　參 CAFC更審後見解 113 　　肆 聯邦最高法院判決 116 　　伍 判決評析 118 　第四節 人類基因序列專利與A.M.P. v. Myriad案 123 　　壹 案例背景 123 　　貳 訴訟經過 125 　　參 CAFC更審見解 126 　　肆 聯邦最高法院見解 132 　　伍 判決評析 134 第四章 癌症基因治療發明保護雙軌制的建構 137 　第一節 從決策模式理論檢視基因治療的風險控管 138 　　壹 決策模式理論 138 　　貳 風險評估與控管機制 144 　　參 小結 151 　第二節 以營業秘密保護基因治療相關發明的可行性 153 　　壹 營業秘密概說 153 　　貳 侵害營業秘密的刑事責任 156 　　參 營業秘密與專利保護的競合與取捨 162 　　肆 訴訟上機密保持 165 　　伍 小結 169 　第三節 癌症基因治療方法專利的開放與近用 169 　　壹 我國專利法對醫療方法發明的限制 169 　　貳 醫療方法專利的開放與豁免 173 　　參 研究與實驗免責 179 　　肆 小結 183 　第四節 以病患權益的角度省思癌症基因治療專利 184 　　壹 醫病關係的觀照－腫瘤科醫師的訪談 184 　　貳 癌症患者權益的保障 187 　　參 癌症基因治療專利的重新省思 191 第五章 結論 197 參考書目 202 附錄 訪談全文及真實姓名對照表 2161784927 bytesapplication/pdf論文公開時間：2014/08/26論文使用權限：同意無償授權專利權適格性基因基因治療癌症營業秘密第二意見[SDGs]SDG3thesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/262176/1/ntu-103-R94A21082-1.pdf