蔡明誠臺灣大學：法律學研究所岡野聰子Okano, SatokoSatokoOkano2007-11-262018-07-052007-11-262018-07-052006http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/52514購買學名藥之經驗使作者對此問題產生興趣，加上，當時正巧日本專利藥廠指控台灣學名藥廠專利侵權之糾紛發生，此為去思考醫藥發明專利與試驗例外間問題之契機，亦成為撰稿此論文的開端。 學名藥廠在專利藥之專利期間屆滿前為取得藥品許可證所進行之試驗是否構成專利侵權的糾紛在國際上層出不窮。雖然其字義上係試驗例外，但其試驗例外本身之概念各國皆不相同因而是否構成專利侵權之判斷基準以及探討此問題之態度亦不相同。 為調和發明專利權人之利益與社會利益而設定的試驗例外規定引發諸多糾紛以及問題，反而阻止發明專利制度原來的目的之實現，換言之，此一試驗例外規定並未滿足社會的需求。是不是有必要重新加以檢討？以此問題意識為出發點，本文討論醫藥發明專利與試驗例外間問題。 本文係以醫藥發明專利與試驗例外規定之問題為探討中心，至於醫藥發明專利權效力之其他限制，因並非本文主要討論範圍，故僅略為檢討。 關於研究方法，針對與各國醫藥發明專利效力限制有關之試驗例外規定，就各國的立法例，包括學說、判決，進行比較分析，提出研究建議，摸索在專利重視時代應有的醫藥發明專利效力限制有關之 試驗例外。 雖然因各國之產業發展狀況皆不相同，自無唯一的答案，但作者希冀討論依照發明專利制度之本質、並且盡量顧及專利權人利益與社會利益之醫藥品發明專利與試驗例外間問題。 本文所參考之資料，係以日本、台灣、美國的文獻為主。 本文於第二章，從日本與台灣相關案例發掘醫藥發明專利與試驗例外間問題究竟何在，並指出面臨此問題之態度及解決方式因國家而有所不同。於第三章，首先針對醫藥發明的試驗例外規定首見的美國談起。美國是針對醫藥發明之試驗例外首見的國家，本文就其立法背景、演進、適用基準或適用範疇，以及其與普通法上試驗例外之間的關係等，加以深入研析。其次，於第四章針對國際規範、歐洲、德國、日本及台灣的試驗例外規定，其適用基準、範疇及判決加以比較、評析，亦即從比較法之觀點討論。於第五章，基於第三、四章討論中的發現，特別檢討針對美國醫藥發明專利立法方式的利弊、日本對學名藥試驗解決方式呈現之弊害，及專利法合理使用的可能。最後，於六章提出本文探討發現之處，並提出作者建議。第一章 序論・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 第一節 研究動機及目的・・・・・・・・・・・・・・・・1 第二節 研究範圍及方法・・・・・・・・・・・・・・・・1 第三節 本文架構・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2 第二章 醫藥發明專利與試驗例外・・・・・・・・・・・・・3 第一節 醫藥發明專利與試驗例外間之問題－從相關判決談起・3 第一項 日本最高法院平成11年(1999年)4月16日判決・・・・4 第二項 台灣高等法院94年智上字第26號判決・・・・・・・5 第三項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 第二節 試驗例外之意義及根據・・・・・・・・・・・・・6 第三節 醫藥發明專利之特質・・・・・・・・・・・・・・・7 第一項 專利對製藥產業之重要性・・・・・・・・・・・・・7 第二項 專利期間之縮減及專利期間延長制度・・・・・・・・9 第三項 醫藥品之公益性・・・・・・・・・・・・・・・・・10 第四節 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10 第三章 美國普通法上之試驗例外與成文法上針對醫藥發明之 試驗例外・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 第一節 概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 第二節 普通法上之試驗例外・・・・・・・・・・・・・・・12 第一項 起源・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12 第一款 Whittemore v. Cutter・・・・・・・・・・・・・13 第二款 Sawin v. Guild・・・・・・・・・・・・・・・・・13 第二項 演進・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・14 第一款 Poppenhusen v. Falke・・・・・・・・・・・・・・14 第二款 Roche Products. Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. Inc.・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・15 第三款 Embrex, Inc. v. Service Engineering Corp.・・・18 第四款 Madey v. Duke University・・・・・・・・・・・・19 第三項　普通法上試驗例外之適用判斷基準・・・・・・・・・21 第一款　與事業相關 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・21 第二款　營利目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・21 第三款　僅為興趣、好奇心、或娛樂而進行試驗・・・・・・・22 第四款 輕微事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・23 第四項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・23 第三節　成文法上針對醫藥發明之試驗例外・・・・・・・・・24 第一項　「藥價競爭及專利期間回復法」與Bolar條款・・・・24 第二項 美國專利法第271條(e)(1)之適用基準・・・・・・・・25 第一款 「發明專利」之涵義・・・・・・・・・・・・・・・・25 第一目 Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc.・・・・・・・26 第二目 Abtox, Inc. v. Exitron Corporation・・・・・・28 第三目 Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・28 第二款 合理相關基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・29 第一目 法院未適用第271條(e)(1)之判決・・・・・・・・・30 第二目 法院適用第271條(e)(1)之判決・・・・・・・・・・31 第三項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・38 第四節 立法動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・39 第五節 結語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・40 第四章 有關試驗例外規定之國際趨勢・・・・・・・・・・・41 第一節 國際規範・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・41 第一項 巴黎公約・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・41 第一款 貿易有關之智慧財產權協定第30條・・・・・・・・・41 第二款 案例－加拿大醫藥品專利保護案・・・・・・・・・・42 第二節 歐洲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・44 第一項 歐洲發明專利公約・・・・・・・・・・・・・・・・44 第二項 盧森堡共同體發明專利公約草案及共同體發明專利條例草案・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・44 第三項　歐盟準則・・・・・・・・・・・・・・・・・・・45 第四項　小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・46 第三節 德國・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・46 第一項 概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・46 第二項　德國發明專利法第11條第2款之適用基準・・・・・47 第一款 Clinical Tests I案 ・・・・・・・・・・・・・47 第二款 Clinical Tests Ⅱ案・・・・・・・・・・・・・48 第三款 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・49 第三項 結語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・50 第四節 日本・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・51 第一項 概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・51 第二項 第68條之1及第69條第1項之起源・・・・・・・・・51 第三項 第69條第1項之適用基準－「試驗、研究」之涵義・・53 第一款　概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・53 第二款 學說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・54 第一目 通說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・54 第二目 其他學說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・56 第三款 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・57 第四項　判決之評析 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・58 第一款 未適用第69條第1項之判決・・・・・・・・・・・58 第一目 東京地方法院昭和62年(1987年)7月10日判決・・・58 第二目 名古屋地方法院平成9年(1997年)11月28日判決・・59 第三目 名古屋高等法院平成11年(1999年)1月19日判決・・59 第二款 適用第69條第1項之判決・・・・・・・・・・・・61 第一目 東京地方法院平成9年(1997年)7月18日判決・・・61 第二目 最高法院平成11年(1999年)4月16日判決・・・・・62 第四項 立法動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・65 第五項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・66 第五節 台灣・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・67 第一項　 概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・67 第二項 專利法第57條第1項第1款・・・・・・・・・・・67 第一款 起源・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・67 第二款 適用基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・68 第一目 「為研究、教學或試驗」・・・・・・・・・・・68 第二目 「非營利行為」・・・・・・・・・・・・・・・69 第三項 藥事法第40條之2第5項・・・・・・・・・・・・・70 第一款 立法主旨・・・・・・・・・・・・・・・・・・・70 第二款 適用基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・70 第一目 標的「新藥」・・・・・・・・・・・・・・・・70 第二目 時間「申請查驗登記前」・・・・・・・・・・・71 第三目 行為主體「藥商」・・・・・・・・・・・・・・71 第四目 「為研究、教學或試驗」・・・・・・・・・・・72 第三款　小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・72 第四項 判決之評析・・・・・・・・・・・・・・・・・・72 第一款 台北地方法院93年度智字第77號判決・・・・・・72 第二款 台灣高等法院94年智上字第26號判決・・・・・・75 第五項 立法動向－專利法第57條第1項第2款修正草案・・76 第六項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・78 第七節 結語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・78 第五章 針對醫藥發明專利效力給予適度限制之機制・・・・82 第一節 針對醫藥發明專利之試驗例外的利弊・・・・・・82 第一項 美國Hatch-Waxman法之正面效果・・・・・・・・82 第二項 美國Hatch-Waxman法之負面效果・・・・・・・・82 第三項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・85 第二節 透過發明專利法通則性試驗例外解決之弊端・・・・85 第一項 專利保護期間的考量 ・・・・・・・・・・・・・・85 第二項 有關學名藥的試驗與試驗例外概念之間的齟齬・・・86 第三項 司法與立法的角色・・・・・・・・・・・・・・・87 第四項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・88 第三節 合理使用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・88 第一項 概說・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・88 第二項 著作權法上之合理使用・・・・・・・・・・・・・89 第三項 專利法上之合理使用 ・・・・・・・・・・・・・・90 第四項 小結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・91 第四節 結語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・91 第六章 結論・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・93 第一節 研究發現・・・・・・・・・・・・・・・・・・・93 第二節 研究建議・・・・・・・・・・・・・・・・・・・94 參考文獻・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・96857866 bytesapplication/pdfen-US醫藥發明專利試驗例外學名藥pharmaceutical inventions,patent,experimental use exception,generic drugsthesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/52514/1/ntu-95-R92a21074-1.pdf