2005-01-262024-05-15https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/663304摘要：為因應即將實施的醫療器材新管理辦法之需要，針對採用醫療器材標準做為產品產上市前之安全與性能評估依據的作業模式，須要對於採認標準需有系統性與嚴密性的分析調查以做為採認體系運作與修正的參考，此涉及醫療器材管理法規與標準間如何相互為用地運作方式的契合。『如何選擇』適當的技術規範(標準)或方法以證明產品符合安全與性能規定乃是本研究的核心議題。本研究將進行國際先進的醫療器材管理體系對於醫療器材標準採認之運作模式以及我國衛生署目前將實施的醫療器材標準採認機制之適切性進行分析，並建立醫療器材標準採認資料庫且持續更新。此外，並研究採認小組(或委員會)之運作模式提供衛生主管機關參酌，且持續監控研究國際醫療器材標準之發展並與我國採認標準及國家標準進行比對研判，以提供管理機構建議，確保我國對醫療器材產品管理之規定能朝向符合國際趨勢發展，以助於縮短、簡化醫療器材產品審查流程。 研究重點包括：研究國上際現有標準採認機制，分析其組織結構與運作模式； 分析衛生署所實施之醫療器材標準採認機制；研究醫療器材標準採認小組之專家遴選組成架構與運作模式，以及小組之結論建議提供衛生署採認醫療器材標準之運作方案；建立醫療器材<br> Abstract: none醫療器材標準採認調和medical devicesstandardrecogmizeharmorization