許宗力臺灣大學：法律學研究所蕭弘毅Hsiao, Hung-YiHung-YiHsiao2007-11-262018-07-052007-11-262018-07-052007http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/52506生物醫學人體試驗之管制，涉及受試者之生命權、身體自主權、資訊隱私權、財產權，受試者家庭、家族、族群成員之資訊隱私權，以及人性尊嚴等基本權之保護；同時亦涉及研究者與出資者之研究自由，受試者之自主權，出資者之職業自由等基本權之限制。由於基本權之保護義務及程序保障功能，國家有義務採取適當組織、程序，以保護基本權免遭第三人之侵害。生物醫學人體試驗之管制措施具備風險決策與倫理決策特徵，適宜採取多元組成的委員會形式，以進行風險評估與處理涉及多元價值的複雜倫理問題。研究者自律、研究社群作成倫理規範或者報備制，都有保護程度不足或違反法律保留之疑慮，故宜採多元委員會事前審查制。在管制者組成上，應排除「僅包含生物醫學專業」與「完全不含生物醫學專業」這兩種極端，與實質上等同之情形，以符憲法要求。多元委員會之事前審查亦未對研究自由，受試者自主權，與出資者的職業自由造成過度侵害。 人體委員會之設置者可區別為主管機關設置與非主管機關設置二種典型，及多種介於二者之間的可能型態，我國現制屬於非主管機關設置之典型。隨著生物醫學人體試驗所牽涉的問題越來越複雜，研究者、研究機構或研究社群自律性質的委員會在獨立性、多元性、強制力等各方面均有所不足，國家的角色亦因此逐漸凸顯。我國現制上，「人體試驗」、「臨床試驗」之名稱與範圍有差異亦有重疊之處，易於混淆，且涵蓋之範圍有所不足。此外，法律層次過於簡略疏漏，而法規命令層次授權基礎難謂具體明確，有違反法律保留原則之虞，宜以單一專法作為整體生物醫學人體試驗管制之基礎規範。由於受試者、研究者、研究機構、出資者間的利益衝突，作為管制者的人體試驗委員會必須維持獨立性。我國現行「非主管機關設置」之規範架構須就委員會與研究機構間的獨立性作進一步的強化。人事部分，避免研究機構對委員會決定的全面掌控，隸屬同一研究機構之人員不應超過委員會成員之半數以上。財務部分，委員會的經費，應由研究者、出資者，國家，與研究機構共同負擔。此外，委員就利益衝突情形之揭露與迴避規定應確實執行。在委員會的多元性上，我國現行規範中委員會整體之組成須有三分之一非醫事專業委員的規定，亦應適用於最小單位「組」之組成，以及審查時出席委員的比例。其次，就委員族群、文化背景、社群態度等方面的多元性並無相關規定，亦應增補，並考慮原住民保護的問題。委員會「核准」、「不核准」、「要求修正」、「中止或終止原核准之計畫」之決定，係受主管機關衛生署之委託，行使管制生物醫學人體試驗之公權力。人體試驗委員會應定性為研究機構之機關，而非其內部單位。因委員會為受託行使公權力，故委員因故意過失而不法侵害人民自由或權利時，均生國家賠償責任 在人體試驗委員會的職權與運作程序規範上，我國現行規範尚稱完整地移植了ICH GCP與WHO運作方針。委員會實體審查標準部分，包含諸多對受試者生命權、身體自主權、資訊隱私權、人性尊嚴等基本權之保障規範。然而，在社群考量與特別易受傷害之受試者族群部份之規範為明顯闕漏。在人體試驗涉及受試者族群資訊隱私權時，應為群體告知後同意。當成員可特定時，告知後同意的對象應為全體成員。而成員雖可得特定，但在嚴格要求全體告知後同意將過度增加研究者負擔時，可藉由群體的代表或利益代表團體，傳達告知後同意相關資訊並凝聚群體意見以代之。基於人性尊嚴原則，試驗計畫審查應包括受試者族群對研究成果之共享，或出資者、研究者所提出的各種回饋措施，包括受試者族群所能取得的方式及時間長短，以及是否因此對受試者造成參與試驗的不當影響，移轉相關技術，訓練人體試驗、試驗審查之相關人員，進行人體試驗基礎建設等。社群考量尚可能包括試驗對受試者族群造成的衝擊，及試驗與受試者族群之相關性等等。由於人體試驗委員會的定位為受託行使公權力的管制機制，非僅為自律機制的一環，其審查內容不應僅限於排除風險顯然過高的試驗，以及審查告知後同意的方式。除受試者外，人體試驗委員會尚負擔受試者族群之資訊隱私權以及人性尊嚴等基本權之保護。而就受試者的保護，委員會亦不應僅消極地確保受試者已受確實的告知後同意，而更應積極地要求出資者、研究者改善試驗計畫中對受試者保護不足之處。委員會在「有反對意見」時提出書面意見，有助於促進意見溝通，以及檢視委員會本身論理、決定的一致性。書面意見可以電磁記錄方式作成可搜尋的資料庫，但涉及個人隱私，學術、商業機密時應採取保密措施。我國人體試驗委員會在實際運作上遇到的兩大問題是，委員會的資源不足；以及整體人體試驗環境之相關人員對委員會的功能、任務以及相關資訊認知不足或有所誤解。前者除採取網路方式作為委員會資訊交換平台，以節省時間、資源外；研究者、出資者，國家，與研究機構亦應共同分擔委員會所需經費。而後者，應透過學校、在職教育、觀念宣導、舉辦研討會、訓練課程、要求認證等方式補強。 在人體試驗委員會的監督上，可區分個案監督（含適法性、適當性監督）與組織程序監督，應分別訂定其依據與監督程序，以及發現違法、不當時所得採取之措施。組織、程序相關資料可電子化並整合於資訊平台網站，個案監督則宜採現場監督方式，就委員會運作實質部分為深入了解。主管機關並應分配足夠的人力、經費資源於委員會之監督。就委員會決定之救濟，宜參考訴願法規定，考量生物醫學人體試驗之特殊性而制定相關規定。救濟管轄機關應為主管機關，救濟決定者之組成應符合多元性的憲法要求。在救濟主體上，除出資者、研究者外，為避免委員會為侵害受試者族群之核准決定時無人能進行救濟的問題，應以法律規定方式，允許以受試者族群利益之保護為目的之公益團體，以利害關係人身分就人體試驗委員會之決定進行救濟。第一章 緒論 1 第一節 問題意識 1 第二節 研究範圍 3 第三節 生物醫學人體試驗規範發展簡述 5 第四節 本文架構 7 第二章 生物醫學人體試驗所涉基本權問題 9 第一節 人體試驗所涉及的基本權 9 第一項 受試者基本權 9 第一款 生命權 9 第二款 身體自主權 10 第三款 資訊隱私權 14 第四款 財產權 22 第二項 受試者族群資訊隱私權 24 第三項 研究者研究自由 25 第四項 出資者基本權 26 第一款 研究自由 26 第二款 職業自由 26 第五項 人性尊嚴 28 第六項 其他 30 第二節 人體試驗管制所涉基本權問題 31 第一項 基本權衝突與保護義務功能 31 第二項 基本權程序保障功能 33 第三項 生物醫學人體試驗管制的風險、倫理決策特徵 36 第四項 生物醫學人體試驗的管制方式 38 第三節 小結 45 第三章 人體試驗委員會的設置與組成 47 第一節 國際組織與非政府組織規範 47 第一項 聯合國、世界醫學會宣言 47 第一款 世界生物倫理與人權宣言 48 第二款 赫爾辛基宣言 49 第二項 其他國際組織與非政府組織指導方針 49 第一款 審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針 50 第二款 生物醫學人體試驗國際倫理方針 51 第三款 優良臨床試驗準則 54 第三項 歐洲國際組織指令、條約 55 第一款 歐盟指令 56 第二款 歐洲理事會公約 58 第二節 各國規範 59 第一項 美國 60 第一款 授權基礎與適用範圍 60 第二款 人體試驗委員會的設置與管轄 63 第三款 人體試驗委員會的組成 67 第二項 德國 68 第三項 法國 70 第四項 芬蘭 71 第五項 紐西蘭 73 第一款 人體試驗委員會的設置與管轄 73 第二款 人體試驗委員會的組成 75 第三節 我國規範 77 第一項 醫療法 78 第二項 藥事法 80 第三項 藥品優良臨床試驗準則 82 第四項 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 83 第四節 比較 85 第五節 問題與分析 91 第一項 規範範圍與法規層級 91 第一款 名稱及規範範圍 91 第二款 法規層級過低 95 第二項 人體試驗委員會之獨立性 98 第一款 生物醫學人體試驗中的「利益衝突」 99 第二款 人體試驗委員會與研究機構間的獨立性 101 第三款 制度的比較與選擇 106 第三項 委員會之多元性 110 第一款 採取多元組成之委員會形式的理由 110 第二款 我國現行規範的檢討 111 第四項 人體試驗委員會在我國法制上的定位 113 第六節 小結 120 第四章 人體試驗委員會的職權與運作程序 122 第一節 WHO審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針 124 第一項 委員會職權 124 第二項 運作程序 124 第一款 審查前 124 第二款 審查中 126 第三款 審查後 127 第三項 實體審查標準 129 第二節 其他國際組織與非政府組織規範 131 第一項 聯合國、世界醫學會宣言 131 第二項 CIOMS生物醫學人體試驗國際倫理方針 135 第三項 ICH 優良臨床試驗準則 139 第四項 歐盟指令 141 第五項 歐洲理事會公約 143 第三節 美國規範 145 第一項 IRB職權 146 第二項 運作程序 147 第三項 實體審查標準 150 第四節 我國規範 153 第一項 藥品優良臨床試驗準則 153 第一款 委員會職權 154 第二款 運作程序 156 第三款 實體審查標準 157 第二項 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 159 第一款 委員會職權 159 第二款 運作程序 160 第三款 實體審查標準 164 第三項 比較 166 第五節 問題與分析 170 第一項 委員會審查內容上的社群考量 171 第一款 群體告知後同意 172 第二款 試驗成果的共享或回饋 175 第二項 委員會職權與運作規範的檢討 177 第一款 Carl H. Coleman的見解 177 第二款 Lars Noah的批評與Coleman的回應 181 第三款 本文看法 185 第三項 相關規範實務運作層面的檢討 187 第一款 美國GAO、HHS OIG調查報告 187 第二款 我國現況 192 第三款 本文看法 195 第六節 小結 197 第五章 對人體試驗委員會之監督與對其決定之救濟 200 第一節 對人體試驗委員會之監督 200 第一項 美國規範 200 第一款 HHS規範 200 第二款 FDA規範 202 第二項 美國制度運作之缺失與改善建議 206 第三項 我國規範方式之檢討 208 第二節 對人體試驗委員會決定之救濟 212 第一項 採取救濟制度的正反意見 212 第二項 我國制度之檢討 215 第三節 小結 217 第六章 結論 219 參考文獻 2231242760 bytesapplication/pdfen-US生物醫學人體試驗人體試驗委員會受試者保護biomedical researchhuman subject protectionIRBethical committeethesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/52506/1/ntu-96-R92a21016-1.pdf