2011-01-012024-05-13https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/647845近年來，隨著對藥物安全與合理使用的持續重視，各國衛生主管機關都希望能在現有的機制上，多元開展藥品上市後安全監視的各種可能性。雖然藥物不良反應通報系統在蒐集相關資訊上扮演著不可或缺的角色，但往往需要被動地仰賴藥品製造廠商、醫療照護人員及民眾的主動通報，在這種被動式的藥品監視(passive surveillance)系統之下，衛生主管機關多無法即時並有效地辨識出潛在的藥物風險訊號(signal detection)，由衛生主管機關啟動主動式藥品安全監視(active surveillance)的概念也因應而生。有鑑於歐美國家皆積極進行主動式藥品安全監視系統的建構，可知其對維護民眾用藥安全的重要性，我國衛生主管機關99年度委託科技研究計畫「藥物安全監視及分析研究-藥物安全主動監控機制計畫」的目的，即在協助政府TFDA對在國內建置藥物安全主動監控機制之可行性進行研議，並建置藥品主動監控機制所需的資訊系統。本計畫執行團隊，在99年度執行的計畫已完成並提出台灣藥品主動監控機制之可行性評估及建議案，其中包括運行架構及擬監控藥品品項評估機制，並建立具高風險及高頻率之懷疑嚴重不良反應藥品名單50筆，同時完成藥品主動監控資訊系統的建置。由政府主導建置藥品安全主動監控機制，牽涉到資料收集分析之科學面，資訊系統建構之技術面，醫療資料擁有者資料釋出之倫理法律面，以及行政機關在資料引用之權限等各種層面，相當廣泛及複雜，需與各方利益關係人(stakeholders)做多層次溝通，在推動上，應採循序漸進方式進行。因此，100年度的「藥物安全監視及分析研究-藥物安全主動監控機制計畫」，將延續99年度計畫建立之相關機制，試運作我國藥品安全主動機制，擴充藥品安全主動監控資訊系統之功能，持續高風險藥品之評估及藥品安全性資料篩選，並評估與國內相關醫療院所合作之可行性。期望逐步之建立藥品安全主動監控機制及資訊系統，可為我國藥品安全監視提供更豐富多元的本土資料，以實證支持政府採取的管理措施；同時可為我國民眾健康及用藥安全提供充分的保障。本年度(100年)計畫預計完成工作項目如下：1.試行運作藥品主動監控機制及資訊系統2.建立高風險疑慮藥品安全性資料3.藥品主動監控機制之說明及宣導4.辦理專業教育訓練藥品安全監視主動監控機制藥品風險訊號偵測藥品風險管理PharmacovigilanceActive SurveillanceRisk signal detectionDrug Risk Management