2018-03-012024-05-16https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/666893因應全球生技產業蓬勃發展，促進國內醫藥事業快速發展，同時兼顧受試者權益，考量國際間新藥品人體試驗管理之趨勢，由專業人才依專門科學知識及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立不同管理制度，衛生福利部於106年12月12日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一。本次修正是作為新藥品人體試驗計畫之核准，於必要時得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理的法源依據。新藥藥品人體試驗計畫案及變更案，未來將依專業分工分層管理，委託其他機關、法人審核，並避免重複審查，加速人體試驗進行，達到政府法規鬆綁的目的。同時，將加強監督管理及通報機制，以完善國內優質化人體試驗環境，進而保障受試者安全及權益。爰此，本計畫將研析上述法規之後續委託對象、委託範圍、監管機制及相關推動策略，以利評估及完善後續相關政策之推動。為達成上述計畫目標，本研究計畫將進行下列各項研究：1.研訂醫療法施行細則第55條之1後續委託對象及委託範圍。2.研訂對委託對象之監督管理機制，並提出具體建議方案報告1份。3.研析歐美日中等國際間藥品臨床試驗年報相關制度(包括通報範圍內容、格式及通報對象等)，並研擬我國之推動及管理策略具體建議方案報告1份。4.研析歐美日中等國際間藥品臨床試驗資訊登錄及公開之法規及範圍，並研擬我國之推動及管理策略具體建議方案1份。5.研析歐美日中等國際間學術研究用臨床試驗定義，研擬適用於我國之定義建議，並同時將其納入前4項主題一併研議。6.探討亞洲國家(例如韓國)發展臨床試驗產業，吸引跨國臨床試驗至該國進行之策略及作法，派員至少2人次出國進行臨床試驗發展經驗交流，提出值得我國借鏡學習之建議方案。7.研究國際間(須包含澳洲)設置之健康人資料庫(包含設置單位、資料內容、維護管理機制及使用者資格等)，研議於我國設置健康人資料庫之可行性。8.召開專家座談會或業界說明會至少3場。新藥分工審查醫療法施行細則55條之1藥品臨床試驗年報藥品試驗資訊登錄學術研究用臨床試驗發展臨床試驗產業健康人資料庫