2016-01-012024-05-13https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/655098實施方法：一、持續推動5個臨床試驗研究團隊。二、協助本院臨床試驗約450件。三、設置亞太區卓越Phase I Center，每年執行新藥或新醫療器材Phase I臨床試驗（含與國內外廠商合作）至少25件。四、增列新醫療器材與新醫療技術每年約30件。五、以世界一流的臨床試驗設計、執行能力與成果，領導亞太區臨床試驗研究，吸引許多家國際生技醫藥大廠與本院簽署合作備忘錄，進行更多臨床試驗研究合作且考量本院為新藥、疫苗及醫療器材研發合作優先對象，協助國內生技醫藥產業發展，促進國內外合作。六、協助及支援具創新性及新療法之「研究者發起臨床研究案」30件，包括治療性、非治療性的臨床研究與新藥或新醫療器材之臨床試驗。七、提供臨床試驗用藥管理，每年約200件。八、持續推動臨床試驗管理機構(SMO)。九、提供臨床試驗統計諮詢，每年約100件臨床試驗或研究。十、精進網路臨床試驗資料管理系統，執行臨床試驗之電子資料處理、分析及品質管制服務。十一、進行臨床試驗資料登錄於美國ClinicalTrials.gov：Clinical Trial Registration系統（http://www.clinicaltrials.gov/），每年新案約60筆，更新資料約100筆。十二、進行院內臨床試驗稽核，進行臨床試驗研究原始資料核對，每年約稽核100件臨床試驗。十三、配合衛生福利部成立臨床試驗中心聯盟 (Taiwan Clinical Trial Centers Consortium)，共享資源及研究合作，落實跨中心的橫向交流與合作，建立病人收案合作聯盟，增加台灣在亞太區臨床試驗的競爭力，促進大型國際臨床試驗研究來台。十四、執行政府支持獲選題之研發案件臨床試驗。十五、進行上、中、下游之產官學界合作，進行國內廠商新藥或新醫療器材之臨床前研究及臨床試驗。十六、台大醫院每年進行25件新醫療器材臨床試驗案，為配合國科會報院通過之「醫療器材跨部會發展方案」，如有臨床試驗案源本中心可配合承接及支援臨床試驗。十七、培訓臨床試驗專任主治醫師。十八、本中心臨床試驗中心主管會議會評估第三年研究成果。預期效益：一、建置優質臨床試驗環境，使台灣成為亞太區優良的臨床試驗與研究中心，包括亞太區卓越Phase I Center，強化本中心在國際及亞太區之臨床試驗的領導地位(擔任國際臨床試驗計畫總主持人、主導國際臨床試驗之設計、執行與成果發表等)，以世界一流的臨床試驗設計、執行能力與成果，領導亞太區臨床試驗研究，吸引國際生技醫藥大廠來台設立研發中心，協助國內生技醫藥產業發展。二、每年吸引國內外藥廠委託台大醫院協助執行約400件新藥臨床試驗，包括執行30多件新藥Phase I臨床試驗研究。三、本院每年執行30餘件第一期新藥臨床試驗案，包含〝first in human〞新藥臨床試驗，對建構台灣亞太區卓越第一期臨床試驗中心具指標性意義。四、以世界一流的臨床試驗設計、執行能力與成果，吸引許多家國際生技醫藥大廠與本院簽署合作備忘錄，進行更多臨床試驗研究合作且考量本院為新藥、疫苗及醫療器材研發合作優先對象，對幫助台灣架構亞洲區卓越臨床試驗研究中心具指標性意義。五、建置臨床試驗管理機構（SMO），吸引國內外大藥廠來台執行臨床試驗。六、協助國內生技製藥產業之新藥研發，每年執行約20件台灣新藥臨床試驗。七、建置整合多中心之網路臨床試驗資料管理系統，改善研究倫理委員會審查效率及改善臨床試驗資料管理。對於台灣進行多醫學中心臨床試驗具指標性意義。八、建立5個臨床試驗研究團隊，協助台灣成為亞太區卓越臨床試驗與研究中心。九、培育臨床試驗專任主治醫師為台灣未來臨床試驗研究領導人才。十、每年培育約80名臨床試驗研究專業人員，協助台灣成為亞太區卓越臨床試驗與研究中心。臨床試驗生物科技