2020-01-012024-05-16https://scholars.lib.ntu.edu.tw/handle/123456789/666869本計畫目的主要分為三個部分：(1)精進國內醫療機構IRB之審查機制及效率，並且配合最新法規、新的醫療技術之變革以及電子化審查送件系統，隨時更新並協助修正審查程序、機制之實際運作，(2)因應ICH E6(R2)及E2A修正與施行，配合主管機關研議與落實有關臨床安全性之規範，(3) 考量精準醫療及真實世界證據(RWD/RWE)數據之最新發展，協助研擬精準醫療與RWD/RWE之應用於醫院端送審格式、審查程序、追蹤管理等IRB審查機制。 首先，在精進國內IRB審查機制及程序方面，考量我國臨床試驗案行政審查程序之效率提升，衛生福利部已於107年11月13日正式公告委託國內35家法人/機構辦理新藥品人體試驗計畫變更案之審核。而為確保受託IRB之審核品質及成效，本計畫將擔任受委託對象間執行流程與審查議題之交流平台及溝通之窗口，期望透過本計畫之協調，對於各IRB藥品相關審查案件（例如：臨床試驗、專案進口或專案製造之申請等）進行審查程序及格式之整合。此外，在IRB審查系統電子化之變革上，為配合食藥署之政策，本計畫亦將參與推動臨床試驗數位化管理系統之應用，並透過與國內各醫療機構IRB及醫藥產業代表之交流及對系統使用上的意見反饋，更完善線上送審之機制與措施。此外，為達成上述目標以提升我國IRB對於新型態案件審查之效率及能力，本計畫將透過召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議等方式，邀請醫療、倫理、法律等領域專家、各醫事機構IRB人員及產業界代表共同討論，蒐集並整合各領域專業人員之真實意見，以提供主管機關政策優化方案及建議。 再者，在臨床試驗不良反應監控，為因應ICH E6(R2)及E2A修正與施行，本計畫將協助蒐集、整合各醫院、IRB、試驗主持人及試驗執行團隊對於法規變更之意見。同時亦將協助不定期更新國際法規、IRB審查制度與受試者權益維護等議題之最新進展，以作為主管機關未來政策規劃之參考，並協助主管機關快速掌握真正且有意義之嚴重不良事件、執行及時且正確的藥品監督，進而積極促進受試者權益之維護與保障。 最後，因應國際趨勢，除了在精準醫療的發展與應用上日益增加，以真實世界數據/證據(RWD/RWE)作為醫藥品監管的策略亦成為各國之發展重點，然而國內目前尚未建立相對應之審查程序，本計畫將收集來自美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)與日本醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmacy and Medical Device Agency,PMDA)之最新相關資訊，研擬IRB審查精準醫療及真實世界證據應用於醫院端之審查機制以作為後續相關策略研析之參考依據，持續增加藥品臨床試驗之國際競爭力。新藥臨床試驗審核IRB委託審查國際協合法規線上藥品臨床試驗計畫申請精準醫療真實世界證據