劉仁沛臺灣大學:農藝學研究所陳進男Chen, Jin-NanJin-NanChen2010-05-052018-07-112010-05-052018-07-112009U0001-2101200915065100http://ntur.lib.ntu.edu.tw//handle/246246/180092就以藥品而言，若未有統計的要求列入法規，當我國政府為把關國民健康，面對什麼樣的藥品能夠經由查驗登記核准上市，必定產生標準莫衷一是的情形，因此，建立一套藥品統計法規標準，一來既可使我國藥品製造業者在申請查驗登記核准上市有一定的標準可以依循，二來亦可對我國國民健康作合理的把關。其次，建立標準的方式須仰賴法規的訂定，在藥品查驗登記審查的過程中，必定會引用到許多科學性的資料，而科學性資料的建立有往往是許多統計資料所組成，因而對統計數據建立一套標準的法規以供依循，乃是一門相當重要的課題。故此，本研究首先以我國藥物行政單位（即衛生署藥政處）在藥品查驗登記過程中統計之運用現況進行觀察，剖析現行組織運作及條文施行問題所在，以釐清問題意識，並藉由問題的提出與實務情形作一比對，整理出現行法規可能未臻完善之處。最後，本論文以比較法的方式，選擇世界具有代表性的藥品先進國家組織，就藥品統計相關法規單位組織架構及法規予以介紹，進一步分析比較我國現行藥品統計相關組織架構及法規，並提出本論文的詮釋與見解，期能提供相關單位參考。In registration of medicine, if there is no adequate and feasible statistical principles in the regulation requirements, the pharmaceutical industry will be in a maze and the people health will not be safeguarded. For this reason, it is essential to establish a statistical principles for medicine to ensure that the criteria of quality, safety, and efficacy are met for the new treatments for the patients in need. Therefore, this thesis surveyed the structure and regulations about statistical principles in the jurisdiction for the Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, Taiwan for registration of a drug. The comparative law approach was adopted in the methodology. By examining the ICH and the regulatory agencies of Europe, Japan and the USA, we concluded that it is essential in our government to establish an adequate unit, draw up feasible legislations and technical requirements, and recruit biostatistical experts. Finally, we attempted to provide suggestions about the possible improvement of regulations in applications of statistics to registration of pharmaceutical products.目 錄文摘要………………………………………………………… i 文摘要………………………………………………………… ii錄……………………………………………………………… iii目錄…………………………………………………………… ⅵ目錄…………………………………………………………… ⅶ一章 緒論…………………………………………………… 1 第一節 研究背景與目的………………………………… 2 第二節 問題之提出……………………………………… 3 第三節 研究方法、範圍與架構………………………… 4二章 我國現行藥品統計法規……………………………… 6 第一節 藥品統計法規的目的…………………………… 6 第一項 統計的字辭意涵……………………………… 6 第二項 法律的字辭意涵……………………………… 8 第三項 藥品的字辭意涵……………………………… 9 第四項 小結…………………………………………… 11 第二節 我國法律位階及藥品統計法規內容…………… 11 第一項 我國法律之位階……………………………… 12 第二項 我國藥品統計法規內容……………………… 13 第三項 小結…………………………………………… 31 第三節 藥品統計法規之相關主管機關及審查程序…… 35 第一項 藥品統計法規之相關主管機關……………… 35 第二項 藥品統計之審查程序………………………… 37 第三項 分析與檢討…………………………………… 38三章 藥品統計法規之國際趨勢…………………………… 49 第一節 藥品統計法規之主要先進國家現況…………… 49 第一項 美國藥物評估研究中心（CDER）…………… 49 第二項 歐洲藥品局（EMEA）………………………… 56 第三項 日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）…… 64 第二節 世界性組織國際法規協和會（ICH ）現況…… 69 第一項 歷史及緣起…………………………………… 69 第二項 組織架構……………………………………… 71 第三項 ICH 制定之相關準則………………………… 76 第三節 國際藥品統計法規之比較及探討……………… 80 第一項 組織架構之比較……………………………… 80 第二項 法規之比較…………………………………… 82 第三項 國際法規協合會（ICH ）之思考…………… 84四章 我國藥品統計法規面臨問題之研析………………… 87 第一節 我國組織現況問題之研析……………………… 87 第一項 內部行政組織………………………………… 87 第二項 內部知識組織………………………………… 88 第三項 架構的重疊…………………………………… 88 第四項 外部諮詢委員會……………………………… 89 第二節 我國藥品統計法規現況及比較………………… 92 第一項 藥品統計專門法規…………………………… 89 第二項 法規單位與國內業者的互動………………… 95 第三節 我國與國際藥品統計法規之接軌現況………… 95 第一項 我國目前國際困境…………………………… 96 第二項 困境之因應建議……………………………… 96五章 結論…………………………………………………… 98一節 現行藥品統計法規制度之建議………………… 98二節 現行藥品統計法規內容之建議………………… 99考文獻………………………………………………………… 102錄錄一：《新医療用医薬品承認審査業務における専門 領域教育等責任者についての達》…………… 114目錄2-1：法律位階與相關法規關係圖………………………… 432-2：新藥查驗登記審查流程圖…………………………… 443-1：美國藥品評估研究中心（CDER）組織圖…………… 543-2：美國CDER下OFFICE OF TRANSLATION SCIENCES 組織圖………………………………………………… 553-3：歐盟藥品核准程序流程圖…………………………… 613-4：歐洲藥品局組織架構圖……………………………… 623-5：日本醫藥品醫療機器總合機構新醫療用醫藥品上市 審查流程圖…………………………………………… 683-6：ICH組織架構圖 ……………………………………… 75目錄2-1：藥政處工作職掌列表………………………………… 402-2：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗 登記應檢附資料表…………………………………… 452-4：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗 登記應檢附之技術性資料表………………………… 473-1：ICH 已召開的六次國際法規協和會議日期、名稱及 會議地點……………………………………………… 744-1：我國與美國、歐盟及日本之藥品法規單位生物統計 組織及人員比較表…………………………………… 914-2：我國與美國、歐盟及日本之藥品法規單位內部統計 知識組織比較表……………………………………… 914-3：我國與美國、歐盟及日本之藥品法規單位內部統計 審查員及外部諮詢機構設置情況比較表…………… 914-4：我國與美國、歐盟及日本之藥品法規單位之外部諮機構比較表………………………………………… 914-5：我國與ICH、美國、歐盟及日本之法規制定情形之 比較表………………………………………………… 944-6：我國與ICH、美國、歐盟及日本法規數目比較表 … 944-7：我國與其他國家藥廠市場占有率之比較表………… 944-8：我國與其他國家藥廠新藥上市比例之比較表……… 94application/pdf1888218 bytesapplication/pdfen-US統計統計法規藥品統計法規國際法規協和會日本醫藥品醫療機器總合機構歐洲藥品局美國藥品評估研究中心statisticsmedicine productICHCDERPMDAEMEAthesishttp://ntur.lib.ntu.edu.tw/bitstream/246246/180092/1/ntu-98-R94621207-1.pdf