Project title
108年登革疫苗TV005第二期臨床試驗後續追蹤分析研究
Internal ID
MOHW108-CDC-C-114-000120
Principal Investigator
Start Date
May 1, 2019
End Date
December 31, 2019
Investigators
Organizations
Partner Organizations
Ministry of Health and Welfare
Follow-up study of the Immunogeneity and Safety of a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine TV005 among Taiwanese Adults 50 to 70 Years of Age: a Phase II Clinical Trial = 108年登革疫苗TV005第二期臨床試驗後續追蹤分析研究
Keywords
四價登革熱疫苗
第二期臨床試驗
性別
Tetravalent dengue vaccine
Phase II clinical trial
sex analysis
Description
登革熱是全世界最嚴重的蟲媒傳染病毒性疾病，每年造成全世界50萬人次的感染，以及2萬5千人左右死亡。台灣雖非登革熱本土流行的地區，但每年由境外移入、進一步導致散播感染的案例，也多在一千人次左右；2015年的大流行，更造成四萬人以上的感染、228人死亡。登革熱的防制，可說是全世界極為重要的課題。疫苗的發展，向來是控制病毒性傳染病很重要的一環。過去登革熱疫苗的研發，一直不是很成功；直到近年來，TV005活性減毒四價疫苗的問世，帶來了令人振奮的成果。過去的研究顯示，接種一劑TV005疫苗的成年人（18到50歲），約有90%的人可以同時對四種血清型的登革病毒產生抗體，疫苗的耐受性也很不錯。但過去TV005疫苗，鮮少針對年齡50到70歲的族群進行試驗，在此一年齡族群的免疫生成力與安全性資料都不足。而在台灣，大約超過40%感染登革熱的人是屬於50到70歲族群的人；因此，深入瞭解TV005疫苗在50歲到70歲的人群上之效果與安全性，對於台灣地區是否可以引進TV005疫苗，以為登革熱防治之用，是刻不容緩的。本試驗計畫為延續先前TV005第二期、雙盲性、多中心、安慰劑對照之臨床試驗（追蹤至試驗疫苗施打後第180天），於三個試驗地點，持續追蹤受試者在接受TV005疫苗或安慰劑注射後181至360天，受試者的各項症狀、理學檢查、一般實驗室檢查、中和抗體效價將逐一記錄並分析比較。藉由本試驗計畫之施行，應可以持續釐清TV005疫苗在50歲到70歲的年齡層及性別上之中期效果與安全性。